RUBOPHEN COLD FILMTABL. 24X

Besorolás típusa: vény nélkül kapható gyógyszer

A gyógyszer három hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatású, a fenilefrin szabaddá teszi az eldugult orrot és orrmelléküregeket, a koffein felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és segít a levertség és álmosság leküzdésében. A Rubophen Cold filmtabletta az influenza és a megfázás több tünetének hatékony enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, hidegrázást, az orr és az orrmelléküregek dugulását, fájdalmát, torokfájást, izom és ízületi fájdalmakat. A gyógyszer három hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatású, a fenilefrin szabaddá teszi az eldugult orrot és orrmelléküregeket, a koffein felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és segít a levertség és álmosság leküzdésében.

Paracetamol hatóanyagú, vény nélkül kapható gyógyszer.

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon: (+36 1) 505 0050 Gyógyszer- és egyéb termékinformáció: (+36 1) 505 0055
Web: www.sanofi.hu, www.rubophen.hu

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rubophen Cold filmtabletta

paracetamol/koffein/fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen Cold filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Cold filmtabletta az influenza és a megfázás több tünetének gyors és hatékony enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, hidegrázást, az orr és az orrmelléküregek dugulását, fájdalmát, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat.

A gyógyszer három hatóanyag kombinációját tartalmazza. A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatású, a fenilefrin szabaddá teszi az eldugult orrot és orrmelléküregeket, a koffein felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását és segít a levertség és álmosság leküzdésében.

A készítmény felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők esetében alkalmazható.

2. Tudnivalók a Rubophen Cold filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Cold filmtablettát:

- ha allergiás a paracetamolra, koffeinre, fenilefrinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívbetegségben szenved

- ha cukorbetegségben szenved

- ha súlyos májbetegsége van

- ha pajzsmirigy-túlműködése van

- ha zárt zugú glaukómája van

- vizelet-elakadás (vizeletretenció, vizeletürítési képesség hiánya) esetén

- ha mellékvese-daganata van (feokromocitóma)

- ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

• depresszió miatt (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold filmtabletta” részt)

• más szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a szájon át vagy lokálisan alkalmazott gyógyszereket (orr-, fül- és szemcseppek)

Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állpotok küzül bármelyik igaz Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen Cold filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

- máj- vagy vesekárosodása van

- ún. hemolitikus anémiában szenved

- érzékeny az acetilszalicilsavra és/vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre

- kezelőorvosa tájékoztatta arról, hogy vérképe alacsony granulocitaszámot mutat

- rendszeresen fogyaszt alkoholt

- prosztata-megnagyobbodása van

- Raynaud szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)

- asztmás

- ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenved

- bármilyen egyéb gyógyszert szed

A Rubophen Cold filmtabletta az orrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. Amennyiben Önnél a láz és fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol a fájdalom és láz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítő szerek).

Ne alkalmazza a Rubophen Cold filmtablettát egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló más készítményekkel együtt anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Az előírtnál nagyobb adagokban történő alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának kockázatával járhat.

Gyermekek

A Rubophen Cold filmtabletta 12 éven aluli gyermekek számára nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Rubophen Cold filmtablettát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

- más paracetamol-tartalmú gyógyszerek

- megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények

- orrdugulást csökkentő készítmények

- ha depresszióellenes szereket szed vagy szedett 2 héten belül, mint pl. a monoaminooxidáz‑gátló gyógyszerek csoportjába tartozó moklobemid, vagy triciklikus antidepresszánsokat, mint pl. az amitriptilin, nortriptilin, dozulepin, imipramin, klomipramin (lásd fent a ”Ne szedje a Rubophen Cold filmtablettát” pontot)

- szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd fent a 2. pontot)

Mielőtt elkezdi szedni a Rubophen Cold filmtablettát, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:

- hányinger, hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (metoklopramid vagy domperidon)

- kolesztiramin (vérzsírszint-csökkentő szer)

- véralvadásgátló gyógyszerek (warfarin vagy egyéb hatóanyagok, amelyek csökkentik a K‑vitamin hatását)

- különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (értágítók, béta-blokkolók, digoxin)

- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (glutetimid, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, topiramát vagy lamotrigin)

- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin vagy izoniazid)

- egyes antibiotikumok (flukloxacillin)

- zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére)

- migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (ergotamin és metilszergid)

- acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer

- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (monoaminooxidáz-gátlók, pl. a moklobemid, és triciklikus antidepresszánsok, pl. az amitriptilin, nortriptilin, dozulepin, imipramin, klomipramin)

- nyugtató- és altatatószerek (barbiturátok)

- orbáncfű (depresszió, alvászavarok kezelésére használt gyógynövény)

- terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátló szer

A Rubophen Cold filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A készítmény szedése alatt ne fogyasszon alkoholt. Egyidejű alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A Rubophen Cold filmtabletta szedése alatt kerülje a koffein-tartalmú gyógyszerek, ételek és italok egyidejű fogyasztását. A túlzott koffeinbevitel nyugtalanságot, álmatlanságot, szapora szívverést okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rubophen Cold filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az arra érzékeny egyénekben a Rubophen Cold filmtabletta szédülést okozhat, így a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzését hátrányosan befolyásolhatja. Ebben az esetben a ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!

3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rubophen Cold filmtabletta életkor és testtömeg szerint egyénileg megállapított maximális napi adagolását a következő táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagot ne lépje túl.

Életkor

Testtömeg

Egyszeri adag

Maximális napi adag

Két adag bevétele között minimálisan tartandó idő

12 év feletti serdülők

33-43 kg

1 tabletta

4 tabletta

6 óra

Felnőttek és serdülők

43-65 kg

1 tabletta

6 tabletta

4 óra

>65 kg

1-2 tabletta

8 tabletta

4 óra

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát az adagolást illetően. Az Ön egészségi állapota szerint kezelőorvosa kisebb adagot vagy 4 óránál hosszabb időt javasolhat az egyes adagok bevétele között.

Orvosi javaslat nélkül ne szedje a gyógyszert 7 napnál tovább.

Ha tünetei 3 nap múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához a további alkalmazást illetően.

Ha az előírtnál több Rubophen Cold filmtablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Cold filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következő, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznek Önnél:

- súlyos allergiás reakció, amely megnehezíti a lélegzetvételt, szédülést, csalánkiütést okoz, és sokkot válthat ki

- súlyos allergiás reakció, amely az arc (szemek és az ajkak), a torok duzzanatával jár és hasi görcsöket okoz (angioödéma)

- súlyos bőrkiütések, amelyek a szájüreg, garat, orr, a nemi szervek kifekélyesedésével járhatnak, és kötőhártyagyulladást okozhatnak (a szem bevörösödik és duzzadt lesz). Ezeket a súlyos bőrreakciókat gyakran láz, fejfájás, az egész testre kiterjedő fájdalom (influenzaszerű tünetek) előzi meg. A kiütés a későbbiekben a bőr felhólyagosodását és hámlását okozhatja az egész testfelületen: toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson tünetegyüttes (SJS), akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP), fix gyógyszerkiütés.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságukkal együtt adjuk meg.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás, ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Hányinger.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Vérképzőszervi rendellenességek (vérkép változása, pl. a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Vérképzőszervi rendellenességre utalnak a fájdalommentes, kerek és bíborszínű foltok néha nagyobb csoportosulásban történő jelentkezése a bőrön, fogínyvérzés, orrvérzés vagy kisebb sérülésre kialakuló véraláfutások, fertőzésre való hajlam felerősödése, fáradtság, fejfájás).

- A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütések, a bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata.

- Légzési nehézség, zihálás.

- Máj- és veserendellenességek.

- Nagyon szapora, egyenetlen szívverés, a vérnyomás emelkedése (ami valószínűleg a lelassult szívveréssel hozható összefüggésbe).

- Hányás, hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- Szúró érzés és fájdalom a szemben, homályos látás, fényérzékenység, akut zárt zugú glaukóma (hirtelen kialakuló homályos látás, erős szem- vagy arcfájdalom, és az ún. halo jelenség kialakulása, a fényforrások körül látható fényudvar vagy visszatükröződések észlelése).

- A szívritmus megváltozása (felgyorsult, vagy szabálytalan szívverés).

- Májgyulladás (hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger vagy hányás előfordulhat), amely akut májelégtelenséghez vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rubophen Cold filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Cold filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 500 mg paracetamolt, 25 mg koffeint és 5 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: povidon K-25, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.

filmbevonat: hipromellóz, makrogol, titán- dioxid (E 171).

Milyen a Rubophen Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rubophen Cold majdnem fehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

12 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC/Al vagy átlátszó PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prága 10

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: PARALEN GRIP chřipka a bolest

Szlovákia: PARALEN GRIP chrípka a bolest’

Lengyelország/Bulgária/Románia: Paralen Grip

Magyarország: Rubophen Cold

Románia: Antinevralgic Sinus

Szlovénia/Lettország/Litvánia/Észtország: Paralen

OGYI-T-22200/01 12 db PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/02 24 db PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/03 12 db PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/04 24 db PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember